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Parapres COMPRIMIDOS 16 mg COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 16 mg de candesartán cilexetilo. Cada comprimido contiene 81,3 mg de lactosa monohidrato. Para obtener una lista completa de excipientes, ver sección 6.1. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Parapres 16 mg comprimidos son comprimidos redondos de color rosa claro con un lado convexo y un lado plano anotados, 16 en relieve en el lado convexo. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Parapres está indicado para el: • • El tratamiento de la hipertensión esencial en adultos. El tratamiento de la hipertensión en niños y adolescentes de 6 a 265 mmol / l (> 3 mg / dl). Uso en pacientes pediátricos, incluyendo pacientes con insuficiencia renal Parapres no ha sido estudiado en niños con una tasa de filtración glomerular menor de 30 ml / min / 1,73m2 (ver sección 4.2). El tratamiento concomitante con un inhibidor de la ECA en la insuficiencia cardíaca, el riesgo de reacciones adversas, especialmente hipotensión, hiperpotasemia y la disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda), pueden aumentar cuando se Parapres se utiliza en combinación con un inhibidor de la ECA (ver sección 4.8). También triple combinación de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, un antagonista del receptor de mineralocorticoides y candesartán cilexetilo no es recommended. Use de estas combinaciones debe estar bajo supervisión de un especialista y están sujetas a una estrecha vigilancia frecuente de la función renal, electrolitos y la presión arterial. Inhibidores de la ECA y bloqueadores de los receptores de la angiotensina II no deben utilizarse concomitantemente en pacientes con nefropatía diabética. La hemodiálisis Durante la diálisis, la presión sanguínea puede ser particularmente sensibles al bloqueo del receptor AT1 como resultado de la reducción del volumen plasmático y la activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona. Por lo tanto, debe ser cuidadosamente Parapres valora con un control riguroso de la presión arterial en pacientes en hemodiálisis. estenosis de la arteria renal Medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona, incluyendo los antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARAII), pueden aumentar la urea sanguínea y la creatinina sérica en pacientes con estenosis de la arteria renal bilateral o estenosis de la arteria de un riñón único. El trasplante de riñón No hay experiencia en la administración de Parapres en pacientes sometidos a trasplante renal reciente. Hipotensión La hipotensión puede ocurrir durante el tratamiento con Blopress en pacientes con insuficiencia cardiaca. También puede ocurrir en pacientes hipertensos con reducción del volumen intravascular como los que reciben dosis elevadas de diuréticos. Se debe tener precaución al iniciar el tratamiento y corrección de la hipovolemia debe intentarse. Para los niños con una posible reducción del volumen intravascular (por ejemplo, los pacientes tratados con diuréticos, particularmente aquellos con insuficiencia renal), el tratamiento con candesartán debe iniciarse bajo estrecha supervisión médica y una dosis inicial más baja se debe considerar (ver sección 4.2). La anestesia y la cirugía, puede aparecer hipotensión durante la anestesia y la cirugía en pacientes tratados con antagonistas de la angiotensina II debido al bloqueo del sistema renina-angiotensina. En muy raras ocasiones, la hipotensión puede ser tan grave como para requerir la administración de fluidos y / o vasopresores. estenosis de la válvula aórtica y mitral (cardiomiopatía hipertrófica obstructiva) Al igual que con otros vasodilatadores, se recomienda especial precaución en pacientes con estenosis de la válvula aórtica o mitral hemodinámicamente relevante, o cardiomiopatía hipertrófica obstructiva. Los pacientes con hiperaldosteronismo primario hiperaldosteronismo primario no responden, en general, a los medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona. Por lo tanto, el uso de Parapres no se recomienda en esta población. El uso concomitante de hiperpotasemia Parapres con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos que puedan aumentar los niveles de potasio (por ejemplo, heparina) puede dar lugar a un incremento del potasio sérico en pacientes hipertensos. La monitorización del potasio debe llevarse a cabo según el caso. En pacientes con insuficiencia cardíaca tratados con Parapres, se puede producir hiperpotasemia. Se recomienda la monitorización periódica de los niveles séricos de potasio. La combinación de un inhibidor de la ECA, un (por ejemplo, espironolactona) diurético ahorrador de potasio y Parapres no se recomienda y debe ser considerada sólo después de una cuidadosa evaluación de los beneficios y riesgos potenciales. Generalidades En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con otros medicamentos que afectan a este sistema se ha asociado con hipotensión aguda, uremia, oliguria o, en raras ocasiones, la insuficiencia renal aguda. La posibilidad de efectos similares no se puede excluir con los ARAII. Al igual que con cualquier agente antihipertensivo, la disminución excesiva de la presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular isquémica puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. El efecto antihipertensivo de candesartán puede ser potenciado por otros medicamentos con propiedades disminuyen la presión arterial, ya sea recetado como un antihipertensivo o recetados para otras indicaciones. Parapres contiene lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa Lapp no deben tomar este medicamento. ARAII Embarazo No se debe iniciar durante el embarazo. A menos que el tratamiento continuado con ARA-II se considera esencial, pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostica un embarazo, el tratamiento con ARA II debe ser detenido inmediatamente, y en su caso la terapia, debe iniciar otra alternativa (ver secciones 4.3 y 4.6). En pacientes post-menarquia la posibilidad de embarazo debe ser evaluado sobre una base regular. Es necesario facilitar información dada y / o acción tomada para evitar el riesgo de exposición durante el embarazo (ver secciones 4.3 y 4.6). 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Los compuestos que se han investigado en estudios de farmacocinética clínica incluyen hidroclorotiazida, warfarina, digoxina, anticonceptivos orales (es decir, etinilestradiol / levonorgestrel), glibenclamida, nifedipino y enalapril. Sin clínicamente se han identificado interacciones farmacocinéticas significativas con estos medicamentos. El uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros medicamentos (por ejemplo, heparina) puede aumentar los niveles de potasio. La monitorización del potasio debe llevarse a cabo según el caso (ver sección 4.4). aumentos reversibles de las concentraciones séricas de litio y de la toxicidad durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la ECA. Un efecto similar puede ocurrir con los ARAII. No se recomienda el uso de candesartán con litio. Si la combinación fuera necesaria, se recomienda una cuidadosa monitorización de los niveles séricos de litio. Cuando los ARA-II se administran simultáneamente con fármacos no esteroides antiinflamatorios (AINE) (es decir, inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g / día) y AINEs no selectivos), podría ocurrir la atenuación del efecto antihipertensivo. Al igual que con inhibidores de la ECA, el uso concomitante de los ARA-II y AINEs puede conducir a un mayor riesgo de empeoramiento de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, y un aumento del potasio sérico, especialmente en pacientes con función renal deficiente preexistente. La combinación debe administrarse con precaución, especialmente en ancianos. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse la monitorización de la función renal al inicio del tratamiento concomitante y periódicamente a partir de entonces. Los datos clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosteronesystem (RAAS) a través del uso combinado de inhibidores de la ECA, receptores de angiotensina II o aliskiren se asocia con una mayor frecuencia de eventos adversos como hipotensión, hiperpotasemia y renal disminuida función (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un único agente RAAS de acción (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1). Los estudios de interacciones población pediátrica se han realizado sólo en adultos. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo No se recomienda el uso de los ARAII durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.4). El uso de los ARAII está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y 4.4). La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, un pequeño aumento del riesgo no puede ser excluida. Si bien no hay datos epidemiológicos se controla en el riesgo con los ARAII, pueden existir riesgos similares para esta clase de medicamentos. A menos que el tratamiento continuado con ARA-II se considera esencial, pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostica un embarazo, el tratamiento con los ARAII debe interrumpirse inmediatamente y, en su caso la terapia, debe iniciar otra alternativa. La exposición a ARAII durante el segundo y tercer trimestre se sabe que induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso en la osificación) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia) (ver sección 5.3). En caso de que la exposición a ARAII a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo. Los lactantes cuyas madres hayan sido tratadas con ARAII deberán ser cuidadosamente monitorizados por hipotensión (ver secciones 4.3 y 4.4). La lactancia Debido a que no se dispone de información sobre el uso de Parapres durante la lactancia, Parapres no es recomendable y tratamiento cuyo perfil de seguridad en el periodo de la lactancia materna son preferibles, especialmente en recién nacidos o prematuros. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han estudiado los efectos de candesartán sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que, ocasionalmente mareos o fatiga puede ocurrir durante el tratamiento con Blopress. Tratamiento de la hipertensión En estudios clínicos controlados con reacciones adversas fueron leves y transitorios. La incidencia global de acontecimientos adversos no mostró asociación con la dosis o la edad. Los retiros del tratamiento debido a eventos adversos fueron similares con candesartán cilexetilo (3,1%) y placebo (3,2%). En un análisis conjunto de los datos de los ensayos clínicos de los pacientes hipertensos, las reacciones adversas con candesartán cilexetilo se definieron a partir de una incidencia de eventos adversos con candesartán cilexetilo, al menos, el 1% más alta que la incidencia observada con placebo. Según esta definición, las reacciones adversas más frecuentes fueron mareos / vértigo, dolor de cabeza e infecciones respiratorias. La siguiente tabla presenta las reacciones adversas de los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización. Las frecuencias utilizadas en las tablas a lo largo de la sección 4.8 son: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a 1/10) en los niños y muy raro (50 kg, la dosis de Candesartán eran 4, 16 o 32 mg una vez al día. candesartán a dosis agrupadas reducidos SiSBP en 10,2 mmHg (P 40%. los pacientes tratados con la terapia óptima CHF al inicio del estudio fueron asignados al azar a placebo o candesartán cilexetilo (valorada a partir de 4 mg u 8 mg una vez al día a 32 mg una vez al día o más alto dosis tolerada, dosis media de 24 mg) y seguido por una media de 37,7 meses. Después de 6 meses de tratamiento el 63% de los pacientes que aún tienen candesartán cilexetilo (89%) estaban en la dosis objetivo de 32 mg. en CHARM-Alternative, el criterio de valoración combinado de mortalidad cardiovascular o primera hospitalización por ICC se redujo significativamente con candesartán en comparación con el placebo, razón de riesgo (HR) IC 0,77 (95%:. 0,67 a 0,89; p 6 años de edad tuvieron una exposición similar a los adultos debido a la misma dosis la farmacocinética de candesartán cilexetilo no se han investigado en pacientes pediátricos Sí no Drugs. com Aplicaciones Móviles La forma más fácil de las operaciones de búsqueda de información de medicamentos, pastillas identificar, investigar las interacciones y configurar sus propios registros de medicación personal. Disponible para dispositivos Android y iOS.
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